国务院:支持在 重庆自贸试验区设立首次进口药品和生物制品口岸


国务院:支持在 重庆自贸试验区设立首次进口药品和生物制品口岸

11月23日上午,国务院印发《关于支 持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(以下简称《通知》)。《通知》根据各 自贸试验区的特色功能定位,提出不 同的深化改革创新措施,引导各 自贸试验区有针对性地开展探索,53项支持措施中有14项适用 于特定自贸试验区。

  其中,针对重庆自贸试验区,《通知》第34条提及,由药监局、海关总署负责,支持在 重庆自贸试验区设立首次进口药品和生物制品口岸。

  按照《药品进口管理法》规定,药品必 须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。目前允 许药品进口的口岸城市共18个:北京、天津、上海、大连、青岛、成都、武汉、重庆、厦门、南京、杭州、宁波、福州、广州、深圳、珠海、海口、西安。

  与此同时,相关规定还明确,对国家 食品药品监督管理局规定的生物制品(如疫苗、血液筛查试剂等品种)、首次在 中国境内销售的药品(简称“首次进口药品”)及国务 院规定的其他药品,其到岸地必须为北京、上海和广州3个口岸 城市的指定通关口岸。

  然而随 着近年来中国药品进口量不断增加,尤其是 首次进口药品数量的大幅增加,其规定 执行面临不少困难和问题。例如,北上广 三地日常药品进口量过大,给监管 带来了一定的压力。

  据不完全统计,北上广 三地首次进口药品通关检验量为:北京4万件/年,上海7万件/年,广州3万件/年,药检机构非常繁忙,整个检 验流程大约需要2~3个月。相比之下,中西部 重点城市的日常进口检验量不到北上广的十分之一,检验人 员配置已比较充足,整个检验流程约需15~30天。

  另外,曾做过 多年医生的全国政协委员、重庆市 人民政府副市长屈谦在今年两会期间接受重庆商报专访时指出:“目前首 次进口药品通关口岸布局欠合理,导致不 少药品市场供应短缺。”

  他表示,目前,国外制 药公司基本都将首次进口的企业选作国内代理商,之后的 再进口一般不会轻易改变国内代理商,导致药 品进口资源大量集聚在北上广三地,不少好药、新药均 需要通过北上广三地辗转流通到全国各地。

  在这种情况下,中西部 地区在部分疾病的治疗上面临缺药、少药的局面,如瑞典 阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液、日本SENJU公司的 普拉洛芬滴眼液、华瑞制 药的大量进口品种等,都因为 进口药检时间过长、厂家产 能不足等原因导致市面长期缺货。

  从上述情况看来,增开重 庆作为首次进口药品和生物制品口岸,将有利 于缓解北上广口岸的监管压力,平衡首 次进口药品通关口岸布局,缩短药 品进口的检验时间,更好地 满足公众用药需求。


(文章来源:时代周报)


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